Инструкция

Торговое название препарата: АЭРТАЛ^®
Действующее вещество (МНН): ацеклофенак (aceclofenac)
Лекарственная форма: крем для наружного применения, 1,5%

Состав:
1,0 г крема содержит:
активное вещество: ацеклофенак — 0, 0150 г;
вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат (Е216), метилпарагидрокси-бензоат (Е218), парафин жидкий, эмульсионный воск (EWA), вода очищенная.
Описание: белый крем
Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные.
Код АТХ: M01AB16

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ацеклофенак представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий также обезболивающим и жаропонижающим эффектами. В экспериментальных моделях он ингибирует развитие отека и гиперемии, вне зависимости от природы воспаления. Исследования механизмов действия данного препарата, как на животных, так и у людей, показали, что ацеклофенак, по всей вероятности, ингибирует секрецию простагландинов и лейкотриенов посредством обратимого ингибирования циклооксигеназы.
Установленная клиническая эффективность крема для наружного применения АЭРТАЛ^® дополняется хорошей местной и системной переносимостью.
Применение препарата АЭРТАЛ^®, крема для наружного применения, целесообразно у пациентов с травматическими повреждениями или воспалительными заболеваниями опорно-двигательного аппарата.
Фармакокинетика
Всасывание:
Ацеклофенак всасывается из зоны нанесения, быстро достигая насыщения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших концентрациях, в связи с чем риск побочных эффектов, в том числе, со стороны желудочно-кишечного тракта, минимизируется.
Распределение:
Ацеклофенак распределяется по всему организму.
Выведение:
Метаболизм ацеклофенака осуществляется в печени, препарат выводится медленно почками и через кишечник, частично в неизменённом виде.

Показания к применению
Лечение всех типов локальной боли и воспаления вследствие любых повреждений опорно-двигательного аппарата, в том числе спортивных травм.
Препарат может использоваться для уменьшения воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения или ушибов, а также для лечения люмбаго, кривошеи и периартрита.

Способ назначения и дозы
Только для наружного применения, при назначении крема для наружного применения АЭРТАЛ^® не следует использовать окклюзионные повязки.
Крем для наружного применения АЭРТАЛ^® следует наносить на поврежденную зону 3 раза в день легкими втирающими движениями. Количество наносимого крема зависит от размера поврежденного участка: 1,5-2 г крема АЭРТАЛ^® соответствует приблизительно 5-7 см поверхности кожи.
Опыт применения крема для наружного применения АЭРТАЛ^® у детей отсутствует. Препарат противопоказан детям.
Необходимость коррекции дозы препарата у пожилых пациентов отсутствует.

Побочные реакции
Нечастые (от ≥1/1 000 до <1/100):
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакция фоточувствительности, гиперемия, кожный зуд.
Редкие (≥1/10,000 до ≤1/1,000)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: раздражение кожи
Очень редкие (≤1/10,000):
Буллезные реакции (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата (ацеклофенак) или каким-либо из вспомогательных веществ.
• Препарат не должен назначаться пациентам с наличием в анамнезе гиперчувствительности к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). Несмотря на то, что возможная перекрестная гиперчувствительность с диклофенаком не была подтверждена, данный препарат не рекомендован пациентам с гиперчувствительностью к диклофенаку в анамнезе.
• Ацеклофенак, по аналогии с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, противопоказан пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или нестероидные противовоспалительные препараты вызывают астматические приступы, крапивницу или острый ринит.
• Детский возраст.

Лекарственные взаимодействия
Несмотря на то, что до настоящего времени не получены данные относительно возможных взаимодействий данного препарата с другими, необходимо соблюдать осторожность при назначении крема для наружного применения АЭРТАЛ^® одновременно с препаратами, содержащими литий, дигоксин, а также в случае сопутствующей терапии антикоагулянтами, диуретиками или анальгетиками.

Особые указания

• Если отмечается местное раздражение в месте нанесения препарата АЭРТАЛ®, необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение симптомов местного раздражения.
• После нанесения препарата необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются местом нанесения крема. Крем для наружного применения не следует наносить на область глаз и рта.
• Крем для наружного применения АЭРТАЛ® нельзя применять для лечения открытых ран, слизистых оболочек, а также раздражения (экзематозного) кожи или в случаях, когда на коже в месте наложения крема имеется какой-либо другой патологический процесс. Его следует наносить только на неповрежденную кожу.
• Данные о применении препарата АЭРТАЛ® у детей отсутствуют.
• Для предотвращения реакций фоточувствительности необходимо избегать подвергания участка, на который наносится крем, воздействию солнечного света без специальных средств защиты.
• Гиперчувствительность и кожные реакции. Также как и другие НПВП, в начале применения препарат АЭРТАЛ® может вызывать аллергические реакции, в том числе, анафилактические/анафилактоидные реакции. Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальний некролиз, связанный с применением НПВП. Пациенты подвержены наиболее высокому риску подобных реакций в начале курса лечения, кожные реакции в большинстве случаев возникают в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых или других проявлений гиперчувствительности лечение кремом АЭРТАЛ® необходимо прекратить.
• В редких случаях вирус ветряной оспы может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя полностью исключить отрицательного влияния НПВП на течение данных инфекций. В связи с этим, не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом варицелла-зостер.
• Крем для наружного применения АЭРТАЛ® содержит 0,2 г метилпарагидрокибензоата (Е218) и 0,05 г пропилпарагидроксибензоата (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные). Крем для наружного применения АЭРТАЛ® также содержит цетилстеариловый спирт. Он может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Фертильность, беременность и лактация
Беременность
В исследованиях на животных не выявлено каких-либо вредных воздействий на течение беременности, рост эмбриона/плода, течение родов и послеродового развития. В настоящее время нет достаточных данных о безопасности применения препарата во время беременности у человека. Крем для наружного применения АЭРТАЛ^® не рекомендуется применять во время беременности.
Грудное вскармливание
В настоящее время нет данных о проникновении ацеклофенака в грудное молоко человека. Следует принимать решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/прекращении применения крема для наружного применения АЭРТАЛ^® с учётом отношения пользы грудного вскармливания для ребенка и преимущества применения данного препарата у женщины.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и другими механизмами
Крем для наружного применения АЭРТАЛ^® не влияет на способность управления транспортными средствами и использования технических устройств.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечении срока годности.

Передозировка
В настоящее время данные о типичных симптомах передозировки ацеклофенаком отсутствуют.
В случае передозировки или непреднамеренного приема препарата внутрь необходимо проведение симптоматического лечения.

Форма выпуска
Крем для наружного применения
Туба алюминиевая (60 г) закрытая полиэтиленовым колпачком-крышкой с иглой-наконечником для продавливания.
Одна туба (60 г) в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.

Срок годности
2 года.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия
По лицензии фирмы «Алмирал АГ», Швейцария

Компания, представляющая интересы производителя и заявителя:
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
100015, г.Ташкент, ул.Нукус, 71, 5-й этаж
Тел.: (99878) 1479042
Е-mail: gedeon@gr.uz