ТАБЛЕТКИ

 

Торговое название препарата: АЭРТАЛ (AIRTAL)

Действующее вещество (МНН): ацеклофенак (aceclofenac)

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: ацеклофенак 100 мг;

вспомогательные вещества:

ядро: глицерола дистеарат, натрия кроскармеллоза, повидон, целлюлоза микрокристаллическая

оболочка: сепифильм 752, белый (гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид (Е 171), макрогола стеарат (тип I))

Описание: Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 8 мм. На одной стороне таблетки гравировкой «А»

Фармакотерапевтическая группа: Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты.

Код АТХ: M01AB16

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ацеклофенак — это нестероидное соединение с противовоспалительным и анальгетическим эффектами. Считается, что механизм действия данного препарата основан на ингибировании синтеза простагландинов.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь ацеклофенак быстро всасывается, его биодоступность составляет почти 100%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,25 — 3 часа после приема внутрь. Прием пищи замедляет всасывание, но не влияет на его степень.

Распределение

Ацеклофенак в высокой степени связывается с белками плазмы (>99,7%). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает приблизительно 60% от его концентрации в плазме. Объем распределения составляет приблизительно 30 л.

Выведение

Средний период полувыведения составляет 4-4,3 часа. Клиренс составляет 5 л/ч. Приблизительно 2/3 принятой дозы выводится почками, в основной в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1% дозы после приема внутрь выводится в неизмененном виде.

Считается, что ацеклофенак метаболизируется изоферментом CYP2C9. Основным метаболитом является 4-OH-ацеклофенак, вклад которого в клиническое действие, скорее всего, является минимальным. Было обнаружено множество различных метаболитов (в том числе диклофенак и 4-OH-диклофенак).

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Фармакокинетика ацеклофенака у пожилых пациентов не изменяется.

Более медленное выведение ацеклофенака наблюдалось у пациентов с пониженной функцией печени после однократного применения препарата. В исследовании многократного применения при приеме 100 мг один раз в день не наблюдалось различий в фармакокинетических параметрах у участников с циррозами печени легкой или средней степени тяжести и здоровых добровольцев.

У пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени тяжести не наблюдалось клинически значимых различий в фармакокинетических показателях после однократного приема по сравнению со здоровыми пациентами.

 

Показания к применению

При остеоартрозе, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите и других заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (например, плечелопаточный периартрит и другие внесуставные проявления ревматизма).

Для устранения боли различной этиологии (такой, как поясничная, зубная боль и первичная дисменорея).

 

Способ применения и дозы

Дозы

Нежелательные явления могут быть минимизированы путем применения наименьшей эффективной дозировки и уменьшения продолжительности лечения, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особые указания»).

Взрослые

Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день, в два отдельных приема по 100 мг (одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, утром и одна вечером).

Нарушение функции печени

Дозу ацеклофенака следует уменьшить у пациентов с заболеваниями печени легкой или средней степени тяжести. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в день (см. раздел «Особые указания»).

Нарушение функции почек

Нет данных о необходимости в уменьшении дозы ацеклофенака у пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести, но следует соблюдать осторожность при применении препарата Аэртал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (см. раздел «Особые указания»).

Дети и подростки до 18 лет

Применение препарата Аэртал у детей не рекомендуется из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.

Пожилые

Обычно нет необходимости в уменьшении дозы; однако необходимо соблюдение мер предосторожности, указанных в разделе «Особые указания».

Способ применения

Аэртал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг предназначен для приема внутрь; таблетку следует проглатывать, запивая как минимум половиной стакана воды. Аэртал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг можно принимать во время еды.

 

Побочные действия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Большинство обычно наблюдаемых побочных явлений – это нарушения со стороны ЖКТ. Могут возникнуть язва желудка, прободение или кровотечение из ЖКТ, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Особые указания»). При приеме нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) наблюдались тошнота, рвота, диарея, вздутие кишечника, запор, диспепсия, боль в желудке, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. раздел «Особые указания»). Менее часто наблюдался гастрит.

В связи с приемом НПВП сообщалось о развитии отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.

Ацеклофенак структурно близок к диклофенаку, обладает сходным метаболизмом. В отношении диклофенака имеются данные, указывающие на повышенный риск развития тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта, в частности, при долговременном лечении высокими дозами). Также существует повышенный риск развития острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда, связанного с приемом ацеклофенака (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

В следующей таблице нежелательные реакции, нежелательные явления сгруппированы в соответствии с классами систем органов и частотой возникновения. Очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Класс систем органов (MedDRA)	Часто (≥1/100 — <1/10)	Нечасто (≥1/1000 — <1/100)	Редко (≥1/10 000 — <1/1000)	Очень редко (<1/10 000)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы			Анемия	Угнетение функции костного мозга Гранулоцитопения Тромбоцитопения Нейтропения Гемолитическая анемия
Нарушения со стороны иммунной системы			Анафилактические реакции (включая шок) Гиперчувствительность
Нарушения со стороны обмена веществ и питания				Гиперкалиемия
Нарушения психики				Депрессия Необычные (нетипичные) сновидения Бессонница
Нарушения со стороны нервной системы	Головокружение			Парестезия Тремор Сонливость Головная боль Дисгевзия (извращение вкуса)
Нарушения со стороны органа зрения			Нарушение зрения
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения				Вертиго Шум в ушах
Нарушения со стороны сердца			Сердечная недостаточность	Учащенное сердцебиение
Нарушения со стороны сосудов			Артериальная гипертензия Ухудшение течения артериальной гипертензии	Гиперемия кожи Приливы Васкулит
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения			Одышка	Бронхоспазм
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Диспепсия Боли в животеТошнотаДиарея	Метеоризм Гастрит Запор Рвота Изъязвление слизистой оболочки полости рта	Мелена Изъязвление слизистой ЖКТ Геморрагическая диарея Геморрагии слизистой оболочки ЖКТ	Стоматит Рвота кровью Прободение кишечника Ухудшение течения болезни Крона и язвенного колита Панкреатит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Повышение активности «печеночных» ферментов			Повреждение печени (включая гепатит) Повышение активности щелочной фосфатазы
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Зуд Сыпь Дерматит Крапивница	Ангионевротический отек	Пурпура Экзема Тяжелые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей		Повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови		Нефротический синдром Почечная недостаточность
Общие расстройства и нарушения в месте введения				Отек Повышенная утомляемость Спазмы мышц (в нижних конечностях)
Лабораторные и инструментальные данные				Увеличение массы тела

 

Другие класс-специфические эффекты, наблюдаемые при приеме НПВП

Очень редко (<1/10 000):

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

В особых случаях, наблюдались серьезные кожные инфекции и инфекции мягких тканей при приеме НПВП во время заболевания ветряной оспой.

См. также разделы «Особые указания» и «Лекарственные взаимодействия».

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

После регистрации лекарственного препарата важно предоставлять информацию о случаях предполагаемых нежелательных реакций. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза-риск лекарственного препарата. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях, используя национальную систему отчетности.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

 

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата Аэртал.
• Приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит или крапивница, вызванные веществами с подобным механизмом действия (например, ацетилсалициловая кислота или другие НПВП) или если имеется гиперчувствительность к этим веществам.
• Случаи кровотечения или прободения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) из-за приема НПВП в анамнезе. Острая, рецидивирующая или возможная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или кровотечение в анамнезе (два или более явных и доказанных эпизода язвы или кровотечения).
• Острое кровотечение или заболевания, сопровождающиеся кровотечениями (гемофилия или нарушения свертываемости крови).
• Хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс II-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или артерий головного мозга.
• Тяжелые нарушения функции печени и почек.
• Последний триместр беременности.

 

Лекарственные взаимодействия

Ацеклофенак метаболизируется при помощи изофермента CYP2C9 системы цитохрома P450, и данные in vitro показывают, что ацеклофенак может быть ингибитором этого фермента. Таким образом, риск фармакокинетического взаимодействия возможен при одновременном приеме с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и в случае с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, увеличивается риск фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами, которые выводятся из организма путем активной почечной секреции, такими как метотрексат и препараты лития. Ацеклофенак практически полностью связывается с альбумином плазмы крови и, следовательно, есть возможность взаимодействий по типу вытеснения с другими препаратами, связывающимися с белками.

Следует избегать одновременного применения:

Метотрексат: НПВП ингибируют канальцевую секрецию метотрексата; более того, может наблюдаться небольшое метаболическое взаимодействие, что приводит к уменьшению клиренса метотрексата. Поэтому при применении высоких доз метотрексата следует избегать назначения НПВП.

Препараты лития и дигоксин: некоторые НПВП ингибируют почечный клиренс лития и дигоксина, что приводит к увеличению концентрации в сыворотке обоих веществ. Следует избегать совместного применения, если не проводится частый мониторинг концентраций лития и дигоксина.

Антикоагулянты: НПВП ингибируют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку ЖКТ, что может привести к усилению действия антикоагулянтов и увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения на фоне приема антикоагулянты. Следует избегать совместного применения ацеклофенака и пероральных антикоагулянтов кумариновой группы, тиклопидина и тромболитиков, если не проводится тщательное наблюдение за состоянием пациента.

Антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs) при совместном применении с НПВП могут увеличивать риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особые указания»).

Следующие комбинации требуют подбора дозы и применения с повышенной осторожностью:

Метотрексат: следует иметь в виду возможное взаимодействие НПВП и метотрексата, даже при низкой дозе метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. В случае одновременного применения следует контролировать показатели функции почек. Следует соблюдать осторожность, если оба препарата, НПВП и метотрексат, принимались в течение 24 часов, так как концентрация метотрексата может увеличиться, что увеличит токсичность данного препарата.

Циклоспорин, такролимус: при одновременном приеме НПВП с циклоспорином или такролимусом следует учитывать риск повышенной нефротоксичности из-за снижения образования почечного простациклина. Поэтому при одновременном приеме следует тщательно контролировать показатели функции почек.

Другие НПВП: при одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВП может увеличиться частота возникновения побочных явлений, поэтому следует соблюдать осторожность.

Кортикостероиды: возрастает риск возникновения язвы или желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особые указания»).

Диуретики: ацеклофенак, как и другие НПВП, может ингибировать активность диуретиков, может уменьшать диуретический эффект фуросемида и буметанида и антигипертензивный эффект тиазидов. Совместный прием с калийсберегающими диуретиками может привести к увеличению содержания калия; следовательно, необходимо регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Ацеклофенак не влиял на контроль артериального давления при совместном применении с бендрофлуазидом, хотя нельзя исключить взаимодействия с другими диуретиками.

Гипотензивные препараты: НПВП могут также уменьшать эффект гипотензивных препаратов. Совместный прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может привести к нарушению функции почек. Риск возникновения острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер, может возрастать у некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например, у пожилых или при обезвоживании. Поэтому при совместном применении с НПВП следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны потреблять необходимое количество жидкости и находиться под соответствующим наблюдением (контроль функции почек в начале совместного применения и периодически в ходе лечения).

Гипогликемические средства: клинические исследования показывают, что диклофенак может применяться совместно с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их клинический эффект. Однако имеются отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических эффектах препарата. Таким образом, при приеме ацеклофенака следует провести коррекцию доз препаратов, которые могут вызвать гипогликемию.

Зидовудин: при одновременном приеме НПВП и зидовудина возрастает риск гематологической токсичности. Имеются данные об увеличении риска возникновения гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных (вирус иммунодефицита человека) пациентов с гемофилией, получающих зидовудин и ибупрофен.

 

 

 

Особые указания

Специальные предупреждения и меры предосторожности

Следует избегать одновременного приема препарата Аэртал и других НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Нежелательные явления могут быть минимизированы путем применения минимальной эффективной дозы и уменьшения продолжительности лечения, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и описание рисков для ЖКТ и сердечно-сосудистой системы ниже).

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Кровотечение, язва или прободение ЖКТ с летальным исходом наблюдались при приеме любых НПВП в любой период лечения, как при наличии соответствующих симптомов и наличии серьезных заболеваний ЖКТ в анамнезе, так и без них.

Риск кровотечения, образования язвы и прободения ЖКТ возрастает с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она сопровождалась кровотечением или прободением (см. раздел «Противопоказания»), а также у пожилых пациентов. Этим пациентам следует принимать минимальную эффективную дозу препарата. Им необходима комбинированная терапия с применением препаратов-протекторов (например, мизопростол, или ингибиторы протонной помпы). Такое лечение необходимо пациентам, которые принимают небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые негативно влияют на состояние ЖКТ (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).

Пациенты с заболеваниями ЖКТ, в том числе пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах, связанных с ЖКТ (особенно кровотечение), в том числе при первичном приеме препарата. Особую осторожность следует соблюдать пациентам, одновременно принимающим препараты, которые могут повысить риск возникновения кровотечения или язвы, такие как системные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (такие как ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Аэртал, лечение следует отменить.

Влияние на сердечно-сосудистую и центральную нервную систему

Пациенты с артериальной гипертензией и/или хронической сердечной недостаточностью легкой или средней степени нуждаются в соответствующем наблюдении, так как с приемом НПВП ассоциированы задержка жидкости в организме и отеки.

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью (функциональный класс I класс по NYHA) и пациенты с факторами риска развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) должны начинать лечение ацеклофенаком только после взвешенного решения лечащего врача. Риски со стороны сердечно-сосудистой системы могут зависеть от дозы и продолжительности лечения, поэтому препарат следует назначать в минимальной эффективной дозе и на максимально короткий период времени. Следует периодически контролировать потребность пациента в симптоматическом лечении и оценивать ответ на терапию.

Ацеклофенак следует также применять с осторожностью и под тщательным наблюдением врача пациентам с цереброваскулярным кровотечением в анамнезе.

Ацеклофенак следует принимать с осторожностью и под наблюдением врача пациентам при нижеуказанных состояниях, так как существует угроза обострения заболевания (см. раздел «Побочные действия»):

• Симптомы, свидетельствующие о наличии заболевания ЖКТ, включая его верхние и нижние отделы.
• Наличие в анамнезе язвы, кровотечения или прободения ЖКТ.
• Язвенный колит.
• Болезнь Крона.
• Гематологические заболевания, системная красная волчанка (СКВ), порфирия, и нарушения гемопоэза.

Влияние на печень и почки

Прием НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов и острую почечную недостаточность. Важность простагландинов для обеспечения почечного кровотока следует учитывать при приеме препарата у пациентов с нарушением функции сердца, почек или печени, у пациентов, получающих диуретики, или у пациентов после хирургического вмешательства, а также у пожилых.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушениями функции печени и почек легкой или средней степени тяжести, а также пациентам с другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости в организме. У этих пациентов использование НПВП может привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости. Пациентам, принимающим диуретики, лицам с повышенным риском гипаоволемии также следует соблюдать осторожность при приеме препарата Аэртал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг. Необходимо назначение минимальной эффективной дозы и регулярный врачебный контроль за функцией почек. Нежелательные явления со стороны почек обычно разрешаются после прекращения приема ацеклофенака.

Прием ацеклофенака следует прекратить, если изменения показателей функции печени сохраняются или ухудшаются, развиваются клинические признаки или симптомы заболеваний печени, либо возникают другие проявления (эозинофилия, сыпь). Гепатит может развиться без продромальных симптомов.

Применение НПВП у пациентов с печеночной порфирией может спровоцировать приступ.

Гиперчувствительность и кожные реакции

Как и другие НПВП, препарат может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, которые могут возникнуть на ранних сроках лечения. Тяжелые кожные реакции (некоторые из которых могут привести к летальному исходу), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, после приема НПВП наблюдались очень редко (см. раздел «Побочные действия»). Самый высокий риск возникновения этих реакций у пациентов наблюдается в начале приема препарата, также развитие данных нежелательных реакций наблюдается в течение первого месяца приема препарата. При возникновении кожной сыпи, повреждений слизистой оболочки полости рта или других признаков гиперчувствительности следует прекратить прием ацеклофенака.

В отдельных случаях при ветряной оспе могут возникнуть инфекции кожи и мягких тканей.

В настоящее время нельзя исключать роль НПВП в ухудшении течения этих инфекций. Поэтому следует избегать приема препарата Аэртал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг при ветряной оспе.

Гематологические нарушения

Ацеклофенак может вызвать обратимое ингибирование агрегации тромбоцитов (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).

Нарушения со стороны дыхательной системы

Пациентам с бронхиальной астмой в настоящее время или в анамнезе следует соблюдать осторожность при приеме препарата, так как прием НПВП может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма у таких пациентов.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Пожилым пациентам следует соблюдать осторожность при приеме препарата, так как у них чаще возникают побочные явления (особенно кровотечение и прободение ЖКТ) при приеме НПВП. Осложнения могут привести к летальному исходу. Также пожилые пациенты чаще страдают заболеваниями почек, печени или сердечно-сосудистой системы.

Длительное применение

Все пациенты, получающие длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами, должны находиться под тщательным наблюдением (например, общий анализ крови, функциональные печеночные и почечные тесты).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Информация о применении ацеклофенака при беременности отсутствует.

Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода.

Данные эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска выкидыша, развития порока сердца и гастрошизиса после использования ингибиторов синтеза простагландинов на ранних этапах беременности. Абсолютный риск развития порока сердца возрастает с менее 1% до приблизительно 1,5%. Риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения.

У животных прием ингибиторов синтеза простагландинов приводит в результате к пре- и постимплантационной гибели плода и смертности эмбриона и плода. В дополнение, увеличивается количество случаев различных пороков, включая порок сердца, у животных, получающих ингибиторы синтеза простагландинов в течение органогенеза.

В течение первого и второго триместра беременности препараты, содержащие ацеклофенак, не назначают без крайней необходимости. Если ацеклофенак принимает женщина, планирующая беременность, или находящаяся на первом или втором триместре беременности, доза должна быть максимально низкой, а продолжительность лечения максимально короткой.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов:

• обладая сердечно-легочной токсичностью, могут влиять на плод (вызывать преждевременное закрытие Боталлова протока с развитием легочной гипертензии);
• могут вызывать нарушение функции почек плода, которое может прогрессировать до почечной недостаточности в сочетании с многоводием.

На поздних сроках беременности:

• препарат может влиять на продолжительность кровотечения из-за антиагрегантного эффекта, который может развиться даже после применения очень низких доз;
• препарат может подавлять сокращения матки, приводя к задержке родов или к затяжным родам.

Таким образом, использование ацеклофенака противопоказано в третьем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период грудного вскармливания

Данные о выделении ацеклофенака с грудным молоком отсутствуют. Однако при введении радиоактивного ¹⁴C-ацеклофенака заметного переноса радиоактивности в молоко крыс не наблюдалось. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или применения ацеклофенака принимается после оценки пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы приема ацеклофенака для матери.

Применения ацеклофенака следует избегать при беременности и лактации, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможные риски для плода.

Фертильность

Применение Аэртала, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг как и других ингибиторов синтеза циклооксигеназы/простагландинов может влиять на фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует прекратить прием Аэртала.

 

 

 

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами

Пациенты, у которых наблюдались такие явления, как слабость, головокружение, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, при приеме НПВП не должны управлять транспортными средствами или другими опасными механизмами.

 

Передозировка

Нет данных о передозировке ацеклофенака у человека.

Возможные симптомы: тошнота, рвота, боль в области желудка, головокружение, сонливость и головная боль.

Лечение острых отравлений нестероидными противовоспалительными препаратами основывается на приеме антацидов при необходимости и другой поддерживающей и симптоматической терапии таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки ЖКТ и угнетение дыхания.

Лечение острых отравлений при приеме ацеклофенака внутрь должно заключаться в предотвращении всасывания препарата с помощью промывания желудка и применения активированного угля (повторные дозы) в наиболее короткие сроки после передозировки. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия могут быть недостаточно эффективными для выведения НПВП из-за высокой степени их связывания с белками.

 

Форма выпуска

10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПА/АЛ/ПВХ -пленки и фольги алюминиевой.

2 или 6 блистеров в картонной коробке с приложенной инструкцией по медицинскому применению.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности

3 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

 

Название и адрес производителя

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

 

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»

100015, г.Ташкент, ул.Нукус, 71, 5-й этаж

Тел.: (99871) 1479042

Е-mail: gedeon@gr.uz